Potilaille merkki- ja rinnakkaislääkkeiden ero ei aina välttämättä ole täysin selvä. Jos lääkettä markkinoidaan kahdella eri nimellä, on luonnollista olettaa, että eri tuotteilla on merkittävää eroa.

Teoriassa kuitenkin ainoa huomattava ero merkki- ja rinnakkaislääkeillä on niiden nimi ja käytetty pakkaus.

Lyhyesti sanottu, kun lääketuottaja kehittää lääkkeen, saa se patintin ja yksinoikeuden tuottaa kyseistä lääkettä tietyn ajan yleensä 15 vuotta. On patentti on umteutunut, saavat muut tuottajat alkaa tuottaa lääkkestää omaa versiotaan, mutta sitä on myytävä eri nimellä (useimmissa tapauksissa käyttäen vaikuttavan aineen nimeä).

Huomattavin esimerkki tästä on erektiolääke Viagra. Lääkkeen kehitty ja toi markkinoille Pfizer vuonna 1998. Yrityksellä oli yksinoikeus lääkkeen valmistamiseen vuoteen 2013 saakka, kun sen parentti meni umpeen. Siitä lähtien useat tuottajat ovat myyneet lääkettä sen vaikuttavan aineen, sildenafilin, nimen alla. (On mielenkiintoista huomata, että myös itse Pfizer on alkanut markkinoimaan omaa rinnakkaisversiota sildenafiilista, ehkäpä osittain siitä syystä, että kyseisen lääkkeen markkinat ovat valtavat.)

Rinnakkaislääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäinen versio, ja se on saatavilla samoina annoksina. Joissain tapauksissa rinnakkaislääkkeet saattavat vaatia myös samanlaiset valmistusolosuhteen kuin alkuperäinen lääke.

Voisi siis olettaa, että tämä tarkoittaa sitä, että näillä kahdella olisi samat ominaisuudet, ja että ne toimisivat samalla tavalla, ollen yhtä tehokkaita ja aiheuttaen samoja haittavaikutuksia yhtä todennäköisesti.

Kuten tässä artikkelissa selvitämme, monet potilaat ovat kuitenkin eri mieltä.

Mitä fyysisiä eroja niillä on?

Vaikka rinnakkaislääkkeen vaikuttavat aineet ovat samoja, joskus tuotannossa käytetyt excipient apuainesosat ovat erilaisia. Tästä syystä rinnakkaisvalmiste saattaa erota ulkomuodoltaan alkuperäisestä lääkkeestä.

Lääkkeen päällysteen tuottamisessa käytetyistä aineista johtuen jotkut rinnakkaislääkkeet myös vaativat pidemmän ajan ennen kuin ne tehoavat elimistössä.

Mutta näillä eroilla ei pitäisi olla (teoriassa ainakaan) mitään huomattavaa eroa lääkkeiden toiminnassa.

Potilaan ja lääkärin näkökulma

Mahdollisuuden saadessa monet potilaat saattavat valita mielummin merkkilääkkeen rinnakkaisvalmisteen sijaan. Tämä saattaa johtua siitä, että potilas luottaa brändiin tai on nähnyt sen mainoksen, tai että hän on tottunut merkkilääkkeisiin ja on vastahakoinen kokeilemaan 'halvempaa' lääkettä, joka saattaa vaikuttaa edes hieman erilaiselta.

Potilas saattaa myös epäröidä merkkilääkkeen vaihtamista rinnakkaislääkkeeseen, jos hän on jo tottunut nykyiseen lääkkeeseen.

Hyvä esimerkki tästä on ehkäisypillerit.

Suosituista merkkipillereistä on olemassa useita rinnakkaisvalmisteita, mutta kuten tiedämme, hormonaalisen ehkäisyn mahdollisten haittavaikutusten lista voi olla pitkä. Vaihtoehdon, joka aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia, löytäminen voi joskus olla hankalaa potilaalle ja lääkärille. Epäiröinti 'halvempaan' vaihtoehtoon liittyen tehokkaaksi osoittautuneeseen merkkilääkkeeseen tottuessa on siis odotettavissa.

Mutta kun kahden lääkkeen vaikuttavat aineet ovat samoja, voiko merkkilääkkeen ja rinnakkaislääkkeen toiminnassa olla eroja?

Ennen kuin jatkamme eteenpäin, on hyvä ottaa huomioon lääkärin huomiot asiasta: pohjimmiltaan geneeristen lääkeiden ja merkkilääkkeiden ominaisuudet ovat samoja ja erot ovat juurtuneet enemmänkin potilaisen käsityksiin kuin itse lääkkeen toimintaan.

Se on silti mielenkiintoinen aihe, josta potilaat ja terveydenhuollon tarjoavat kiistelevät, joten päätimme kirjoittaa aiheesta lisää MeaMedican avulla

MeaMedica on nettisivu, jossa potilaat ympäri Eurooppaa voivat arvioida käyttämiään lääkkeitä, mukaan lukien niiden teho, haittavaikutusten todennäköisyys ja vakavuus ja yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen. Sivusto pitää sisällää tietoa sadoista eri lääkkeistä, niin merkki- kuin rinnakkaislääkkeistä.

Mitä lääkkeitä tutkijat analysoivat?

Pyysimme MeaMedicaa analysoimaan eri lääkkeitä, joita käytetään useiden erilaisten sairauksien hoitoon.

Perehdyimme seuraaviin:

  • Losec (merkki) ja omepratsoli (geneerinen) närästykseen
  • Microgynon (merkki) and etinyyliestradioli/levonorgestreeli (geneerinen), e-pilleri
  • Imigran (merkki) and sumatriptaani (geneerinen) migreeniin
  • Zocor (merkki) and simvastatiini (geneerinen) korkeaan kolesteroliin

Seuraaviin lääkkeisiin liittyen ei ollut tarpeeksi tietoja kunnollista analyysia varten, mutta saatavilla olevia tietoja on kuitenkin mielenkiintoista verrata:

  • Zovirax (merkki) and asikloviiri (geneerinen) herpekseen ja huuliherpekseen
  • Flagyl (merkki) and metronidatsoli (geneerinen), antibiootti

Potaita pyydettiin arvioimaan lääkkeet neljästä eri näkökulmasta:

  • tehokkuus
  • sivuvaikutusten esiintyminen
  • sivuvaikutusten vakavuus
  • yleinen tyytyväisyys

Taulukosta näkyy, mitä tutkijamme löysivät:

Losec Ja Omepratsoli Arviot

  • Losec arviointiin harvemmin erittäin tehokkaaksi
  • Käyttäjät reportoivat haittavaikutusten esiintymisestä enemmän rinakkaisvalmisteen kohdalla
  • Käyttäjät reportoivat vakavista haittavaikutuksista omepratsolille
  • Yleinen tyytyväisyys oli alhaisempi omepratsolin kuin Losecin käyttäjillä

Microgynon 30 Ja Etinyyliestradioli Levonorgestreeli Arviot

(Tutkijat huomasivat, että vaikka e-pillereiden pääasiallinen käyttö voi olla raskauden ehkäisy, 1-5 tähden arvostelu tehokkuudesta on silti sovellettavissa, koska pillereitä voidann käyttää myös muiden vuotoon liittyen vaivojen, kuten runsaiden tai epäsäännöllisten kuukautisten hoidossa.)

  • Sivuvaikutusten yleisyydestä raportoitiin enemmän rinnakkaisvalmistetta käytettäessä
  • Vakavista sivuvaikutuksista reportoitiin enemmän rinnakkaislääkkeellä
  • Käyttäjät olivat useimmin tyytymättömiä rinnakkaisvalmistetta käytettäessä

Imigran Ja Sumtriptaani Arviot

  • Vähän eroa näiden kahden välillä
  • Sumatriptaani arviointiin useimmin tehokkaaksi
  • Imigan arviointiin kuitenkin useammin hyvin tehokkaaksi

Zocor Ja Simvastatiini Arviot

  • Tämä vertailu osoitti kaikista suurimmat erot tutkittujen lääkkeiden välillä
  • Rinnakkaisvalmisteen käyttäjät arvioivat lähes viisi kertaa useammin, ettei lääkkeellä ollut mitään tehoa
  • Lähet puolet käyttäjistä olivat hyvin tyytymättömiä rinnakkaisvalmisteeseen, kun taas puolet merkkilääkkeen käyttäistä olivat hyvin tyytyväisiä

Seuraavat vertailut eivät täyttäneet χ²-testin vaatimuksia (analyysi, jota käytetään määrittelemään, voidaanko erilaisia tietoja soveltaa määrittelemään argumentn hypoteesin puolesta tai vastaan):

Zovirax Ja Asikloviiri Arviot

Flagyl Ja Metronidatsoli Arviot

Mitä tulokset kertovat?

Farmaseuttimme David Kelly myös toteaa, että erot merkki- ja rinnakkaislääkkeiden toiminnan välillä ovat yleensä juurtuneita potilaiden mielikuviin eikä lääkkeiden fyysisiin ominaisuuksin.

"Uskon, että monet potilaisen kokemista merkki-ja rinnakkaislääkkeiden eroista voivat kohdistua potilaan käsityksiin, uskomuksiin ja kokemuksiin terveydenhuoltojärjestelmästä."

"Potilaan kokemus lääkärin konsultaatiosta, jonka aikana tietty lääke on määrätty, voi vaikuttaa uskomukseen lääkkeen tehokkuudesta. Potilas hyväksyy lääkkeen todennäköisemmin, jos konsultaatiokokemus oli positiivinen, esimerkiksi, jos vaivalle annettiin huomiota, ja jos potilas oli osana päätöksen tekemistä. Myöhemmät muutokset merkkilääkkestä rinnakkaisvalmisteeseen saattavat aiheuttaa epävarmuutta potilaalle."

"Lisäksi potilas saattaa olla vastaanottavaisempi merkkilääkkeelle, koska hän tietää, että sitä on käytetty pidempään kuin rinnakkaislääkettä tai koska pakkauksen perusteella lääke näyttää laadukkaammalta. Jopa itse lääkkeen väri voi luoda tietynlaisen tunnereaktion, joka taas voi vaikuttaa mielikuvaan lääkkeen tehokkuudesta."

Voidaankin väittää, että vaikka vaikuttavat aineet pysyvät samoina, täyteaineet voivat vaikuttaa toisarvoisiin toimintoihin, kuten imeytymiseen ja lääkkeen ottamiseen, mutta tämän ei pitäisi aiheuttaa huomattavaa eroa, kuten farmaseuttimme selittää:

"Lääkkeet käyvät läpi laajat tuotanto- ja testausprosessit ja kaikki saman lääkkeen versioiden tulee noudattaa hyvin samanlaisia vaatimuksia, kuten imeytymisnopeus kehossa sekä saavutettu lääkkeen taso veressä."

"Haittavaikutuksia ajatellen kuitenkin tietyt täyte- tai väriaineet (jotka voivat vaihdella lääkkestä riippuen) voivat aiheuttaa ei-toivotun reaktion potilaalla ja tämä taas saattaa tapahtua tietyn lääkkeen version kohdalla."

Yksi huomionarvoinen asia on, että kaksi migreenilääkettä, joita yleensä käytetään vain tarpeen vaatiessa aikaisten oireiden esiintyessä, olivat lääkkeet, joilla esiintyi vähiten eroavaisuutta. Pitkäaikaisesti käytettävillä lääkkeillä, etenkin kolesterolilääkkeillä, huomattiin olevan kaikista suurimmat erot arvioissa.

Viittaako tämä siihen, että potilailla on todennäköisemmin negatiivinen kokemus rinnakkaisvalmisteeseen liittyen, jos he käyttävät lääkettä pitkän ajan?

Vai voiko tämä johtua siitä, että potilaat, jotka käyttävät lääkettä pitkän ajan ovat tietoisempia lääkkeestään ja ovat täten todennäköisemmin skeptisiä rinnakkaisvalmisteita kohtaan?

Keskustellaksemme lisää tuloksista, pyysimme tohtori Pailine Busin näkökantaa tuloksiin liittyen:

Yllättikö tulokset sinut?

"Tarkastamme kaikki arvostelut ennen kuin laitamme ne sivustollemme, joten saamme ju suurinpiireteisen idean arvosteluista. Joten juuri nyt tulokset eivät yllätä minua. Mutta yleisesti ottaen, koska terveydenhuollon ammattilaiset sanovat että rinnakkaisvalmisteet ovat aivan samoja kuin merkkilääkkeet, ymmärrän kyllä miksi asia tulee yllätyksenä monille."

Mitä luulet, että mistä moinen huomattava ero merkki- ja rinnakkaislääkkeiden arvosteluissa johtuu?

"Uskomme, että se saattaa johtua tuotantoprosesseiden eroista; onko tabletilla pinnoite vai ei, mitä testauksia on tehty jne. Tuotantoprosesseissa on paljon vapautta. Kunhan biologinen samanarvoisuus on tietyllä asteikolla tietyn ajan, luokitellaan lääkkeet samoiksi. Tämän vaihteluvälin uloimmilla arvoilla voi kuitenkin olla suuri vaikutus siihen, miten jotkut käyttäjät reagoivat lääkkeeseen."

"Toinen tekijä, jolla saattaa olla vaikutusta on se, että merkkiversioita on tutkittu paljon lääkkeen optimoimiseksi ja parhaiden apuaineiden, kuten päällysteen jne., lisäämiseksi halutun tehon saamiseksi."

Onko sinun kokemuksesi mukaan yleisempää, että rinnakkaivalmisteen arviot ovat huonompia kuin merkkilääkkeen, kun on kyse pitkäaikaisesta lääkkeestä, jota otetaan päivittäin?

"Kun potilas käyttää merkkilääkettä ja hänen täytyy vaihtaa rinnakkaisvalmisteeseen, tai jos hän käytti jo rinnakkaislääkettä, mutta vaihtoi toiseen, on mahdollista, että potilas huomaa jotakin eroja. Uskomme, että tätä tapahtuu enimmäkseen pitkäaikaisten lääkkeiden kanssa. Lyhytaikaisia lääkkeitä ei yleensä vaihdeta, joten potilailla on yleensä kokemusta yhdestä, oli se sitten merkki- tai rinnakkaislääke."

"Nyt kun kysyit, huomasin, että kaikki tutkimuksen lääkkeet voidaan luokitella pitkäaikaisiksi lääkkeiksi. Tästä syystä tarkistin muutamat lyhytaikaiset lääkkeet (kuten nitrofurantoiini ja Furabid) ja niiden arvostelut näyttävät olevan samoja."

"Itse asiassa emme tarkistaneet tietoja mahdollisista lääkemuutoksista, joten emme oikein voi kommentoida vaihdon vaikutusta. Muiden kuin tässä artikkelissa käytettävien lääkkeiden kanssa kuitenkin saamme positiivisia arvioita henkilöiltä, jotka vaihtoivat merkkilääkkeestä rinnakkaisvalmisteeseen; joko se on tehokkaampi tai aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia. Kuten huomaamme, molempia tapauksia löytyy."

Tämän analyysin tulokset tulivat potilailta, jotka tiesivät ennakkoon, käyttvivätkö se merkki- vai rinnakkaislääkettä, joten voidaan väittää, että potilaiden mielikuvat merkki- ja rinnakkailääkkeistä saattaa vaikuttaa tuloksiin. Jos sen sijaan käytettäisiin sokkotestiä, jossa potilaat eivät tietäisi etukäteen, kumpaa he käyttävät, uskotko, että arviot olisivat erilaisia?


"Kokemuksemme mukaanihmiset ovat täysin kykeneviä pitämään tämän tekijän pois yhtälöstä. He haluavat vaan jakaa kokemuksensa, eikä pelkästään siksi, että he haluaisivat valittaa (rinnakkais)lääkkeestään. Lisäksi hollantilainen haittavaikutuskeskus (Lareb) on tehnyt tutkimusta haittavaikutusten ilmoittamisesta potilaiden ja lääkäreiden välillä. Tulokset osoittivat, että tuloksien laatu oli sama, vain eri sanoja käytettiin. Täten voimme sanoa, että potilaat tietävät hyvin, miten arvioida lääkkeensä ja mahdolliset haittavaikutukset."

Erityisen kiinnostavaa on huomata käänteinen trendi, josta Bus puhuu; joissain tutkimuksessa käyttämättömissä tapauksissa, useammat potilaat raportoivat hyvistä kokemuksista rinnakkaisvalmisteen kuin merkkilääkkeen kohdalla. Tästä syystä laajempi analyysi, johon kuuluisi useita muita lääkkeitä MeaMedican tietokannasta, saattaisi kertoa täysin eri tarinan kuin esittämämme tulokset.

Olisi silti hyvä pitää mielessä, että monilla potilailla on ennalta määritelty ajatus siitä, että merkkilääkkeet olisivat parempia kuin rinnakkaislääkkeet, mikä lisää jonkin verran ennakkoluuloja vertailuihin, jossa arvioijat tietävät etukäteen, kumpaa lääkettä käytetään.

Todellisen analyysin tekemiseksi toiminnallisista lääkkeiden eroavaisuuksista tulisi siis tehdä sokkotutkimus, jossa potilas ei ennakkoon tiedä, kumpaa lääkettä hän käyttää. Lisäksi tutkimuksen tulisi sisältää useampia osaanottajia.