EU:n lääkeväärennösdirektiivin (FMD) (2011/62/EU) viimeinen vaihe käynnistyy Euroopassa 9. helmikuuta 2019.

Sen käyttöönoton tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta, vähentämällä väärennettyjen lääkkeiden mahdollisuutta päästä vakiintuneiden ja laillisten jakelijoiden toimitusketjuun.  

FMD-direktiivin käyttöönoton jälkeen, jokaisessa reseptilääkkeen pakkauksessa tulee olla yksilöllinen tunniste, joka on 2D datamatriisikoodin muodossa, kuten myös käyttöön on otettava mekanismi, jonka avulla havaitaan mahdolliset peukaloinnit.

Saadaksemme lisätietoja siitä, mitä FMD-direktiivin käyttöönotto merkitsee asiakkaillemme, keskustelimme asiasta apteekkarimme, Sanjeda Chowdhury:n, kanssa.

Miksi väärennetyt lääkkeet ovat ongelma?

Väärennetyt lääkkeet voivat olla ongelmallisia ja jopa vaarallisia. Mikäli lääke on valmistettu luvattomien valmistajien toimesta, lääkkeessä käytetyt aineet saattavat olla huonolaatuisia, väärää vahvuutta tai jopa täysin päinvastaisia, kuin mitä niiden tulisi olla.

Säännellyt valmistajat ovat tiukkojen laatu- ja turvallisuustarkastusten kohteena, joiden avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat sovitun annoksen heille tarkoitettua lääkettä.

Mitä uudet säännöt merkitsevät potilaille?

“Potilasturvallisuus on aina ollut ja tulee aina olemaan meidän palvelumme tärkein prioriteetti.”, selventää Sanjeda. “Otamme tervetulleena vastaan uuden FMD-direktiivin vaatimukset, jonka avulla voimme varmistaa entistä paremmin, että lääkkeet, jotka toimitamme potilaille, ovat laillisia.”

“Potilaan näkökulmasta, muutokset ovat erittäin pieniä. Tämän viimeisen osan muutosten johdosta, potilaat saattavat huomata, että heidän lääkkeensä pakkauksissa on uusi QR-koodi sekä lääkkeen peukaloinnilta suojaavat sinetit.”

“Kaikki potilaille tarkoitetut lääkepaketit tarkastetaan, jotta voidaan varmistaa, että peukaloinnilta suojaava mekanismi on koskematon. Lisäksi paketit skannataan, ennen kuin ne ovat valmiina jakeluun.”

Skannausprosessi sisältää yksilöllisen 2D viivakoodin todennuksen Iso-Britannian Kansallisen lääkkeiden tarkastusjärjestelmässä (NMVS) ja sen jälkeen lääkepakkauksen käytöstäpoiston, joka tarkoittaa sitä, että sitä ei voida enää jäljentää ja käyttää lääkeväärennöksiin.   

Sanjeda selventää asiaa näin: “Tämä tarkoittaa sitä, että apteekkissamme on käytössä uudet laitteistot ja ohjelmistot ja että lääkkeiden käsittelyprosessiin on tehty päivitys. Tehdyt päivitykset ovat melko vähäisiä ja niillä ei ole suoraa vaikutusta potilaisiin.

Treated.com verkkoapteekkipalveluja käyttävät asiakkaat voivat odottaa saavansa lääkkeensä samalla tavalla, kuin aikaisemminkin, ennen FMD-direktiivin vaatimien muutosten käyttöönottoa.”  

Lääkepakkaukset, joita ei ole rekisteröity valmistajan toimesta, tai jotka näkyvät käytöstä poistettuina, laukaisevat turvallisuusvaroituksen, joka ilmoittaa henkilökunnalle, että lääkepakkausta ei tulisi jakaa eteenpäin.

Pakkaukset, joita ei pysty peukaloimaan, auttavat suojaamaan potilaita väärennetyiltä lääkkeiltä.

Näiden toimenpiteiden toivotaan estävän väärennettyjen lääkkeiden pääsyn jakelukanaviin ja siten parantavan potilasturvallisuutta Euroopassa.

Miten potilas voi toimia, turvatakseen itsensä, ostaessaan lääkkeitä netistä?

Potilaat, jotka haluavat ostaa reseptilääkkeitä netistä, voivat seuraavia toimia noudattamalla varmistaa, että he käyttävät ostospaikkanaan laillisia verkkosivuja.

Ensimmäisenä tulisi varmistaa, että käyttää hyvämaineista palvelua, joka selvästi esittää suosituksensa. Jokaisen Iso-Britanniassa sijaitsevan verkkoapteekin on oltava rekisteröity Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) rekisteriin. Sen lisäksi verkossa toimivien tulee esittää EU:n yhteinen apteekkilogo jokaisella sivullaan. Myyjän rekisterinumero tulisi myös löytyä Yleisen lääkealan neuvoston (GPhC) rekisteristä.  

Sanjeda kertoo asiasta näin: “Verkkoapteekit, joilla on esillä GPhC-logo, tulee noudattaa FMD-säännöksiä. Mikäli apteekin verkkosivuilta ei löydy GPhC-rekisteröintitietoja, on mahdollista, että apteekki ei toimi lain asettamien vaatimusten mukaisesti ja saattaa jopa myydä väärennettyjä tuotteita.”

Reseptilääkkeitä ei voi ostaa ilman potilaalle määrättyä reseptiä. Mikäli haluat ostaa lääkkeet netistä, sinun tulisi odottaa, että sinua pyydetään täyttämään terveyskysely tilauksen yhteydessä.

Mikäli vierailet verkkosivulla, joka tarjoaa reseptilääkkeitä ilman voimassa olevaa reseptiä, tulisi hälytyskellojen alkaa soida. Tällaisessa tapauksessa on todennäköistä, että olet asioimassa luvattoman toimijan kanssa.

Vaikuttaako Brexit FMD-direktiiviin?

Suuri osa lääkkeistä liikkuu UK:n ja Euroopan välillä. Tästä syystä, jotta voidaan mahdollistaa, että tämä jatkuu myös Brexitin jälkeen, Iso-Britannialta todennäköisesti edelleen vaaditaan FMD-säädöksen noudattamista.

Sanjeda selittää, “Brexit lisää hieman epävarmuutta uusien säännösten osalta, koska UK:ssa toimivat apteekit eivät välttämättä pääsee sisään EU:n tietojärjestelmään, mikäli Iso-Britannia lähtee ulos EU:sta ilman sopimusta. Joka tapauksessa, olemme valmistautuneita ja varmistaneet, että meillä on tarvittavat EU:n vaatimukset toteutettu.”

Sopimukseton Brexit voisi muuttaa tapaa, miten direktiiviä noudatetaan UK:ssa. Mutta hallitus on sanonut, että se haluaa pitää yllä tiivistä yhteistyötä EU:n kanssa, jotta tämän hetkinen jakeluketju pysyy yllä.